E’ stata pubblicata poche settimane fa dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) la revisione del documento “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test”.
Quali sono le novità del documento pubblicato?
Il Tavolo Tecnico AIFA ha ridefinito componenti, veicoli e concentrazioni di diverse serie di apteni per patch test. Sono adesso pubblicate la serie Base Adulti, la serie Base Pediatrica e le serie integrative Cosmetici, Labbra, Palpebre, (Met)Acrilati, Odontoiatrica, Ortopedica e Parrucchieri, nonché la lista degli apteni per diagnosi di dermatite allergica da contatto (DAC) da medicinali ad uso topico. La revisione ha consentito di eliminare dalle serie esistenti apteni non più di utilizzo corrente, inserire apteni emergenti e adeguare le concentrazioni secondo le evidenze della letteratura scientifica per una migliore precisione diagnostica.
Chi ha contribuito all’aggiornamento della nuova regolamentazione?
L’aggiornamento è il risultato del lavoro del Tavolo Tecnico, composto da rappresentanti di AIFA, Società scientifiche di riferimento e componenti esterni esperti della materia.
Le Società scientifiche coinvolte sono la Società Italiana di Dermatologia medica, chirurgica, estetica e delle Malattie Sessualmente Trasmesse (SIDeMaST), rappresentata dal Prof. Luca Stingeni, la Società Italiana di Dermatologia Allergologica, Professionale e Ambientale (SIDAPA), rappresentata dalla Prof.ssa Monica Corazza, l’Associazione Allergologi ed Immunologi Italiani Territoriali ed Ospedalieri (AAITO), rappresentata dal Prof. Riccardo Asero, la Società Italiana di
Dermatologia Pediatrica (SIDERP), rappresentata dalla Prof.ssa Anna Belloni Fortina, l’Associazione Dermatologi Venereologi Ospedalieri Italiani e della Sanità Pubblica (ADOI), rappresentata dal Prof. Antonio Cristaudo e la Società Italiana di Allergologia, Asma ed Immunologia Clinica (SIAAIC), rappresentata dal Prof. Eustachio Nettis.
Perché si è reso necessario questo adeguamento?
L’istituzione del Tavolo Tecnico risale al 30 marzo 2022, con Determinazione AIFA DG n.134/2022, e si è resa necessaria al fine di proporre norme e regole specifiche per l’uso clinico di apteni per patch test, in grado di rispondere alle esigenze degli operatori del settore e dei pazienti, pur nel rispetto della Direttiva 89/343/CEE che prevede per tali prodotti gli stessi obblighi previsti per tutti i medicinali in materia di produzione, autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e uso clinico.
L’Italia sta svolgendo in questo contesto un ruolo di apripista a livello europeo, dove la piena implementazione di questa normativa comunitaria nella maggior parte dei casi non è ancora avvenuta.
Utilità e prospettive future della regolamentazione
Il processo di regolamentazione rappresenta solo un primo importante tassello di un più grande percorso evolutivo, che ha il fine di portare a una standardizzazione, non solo normativa ma anche clinica, della diagnostica della DAC, con vantaggi che riguardano sia i pazienti, in termini di uniformità e attendibilità dei risultati dei test, sia la ricerca scientifica, che beneficerà della disponibilità di dati comparabili a livello internazionale.
Fonti
1. https://www.aifa.gov.it/-/regolamentazione-e-uso-clinico-degli-apteni-per-patch-test-aggiornamento-