Determina AIFA del 8 Febbraio 2024

L'aggiornamento dell'elenco (Allegato 1) degli apteni per patch test, la cui fornitura è temporaneamente (36 mesi) garantita dall'industria, è stato pubblicato nella GU Serie Generale n. 45 (23-02-2024).

E' consentita la commercializzazione soltanto dei singoli apteni prodotti in GMP, in assenza di equivalenti con autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) o autorizzati ope legis. Non è autorizzata la commercializzazione di apteni con codici diversi da quelli indicati nell'Allegato 1.

Nello specifico:
la società SmartPractice può commercializzare

• gli apteni per i quali ha ottenuto l'AIC
• gli apteni legittimati al commercio ope legis
• gli apteni prodotti in GMP identificati da specifico codice riportato in Allegato 1.

La società Chemotechnique MB Diagnostics è autorizzata dalla Swedish Medical Products Agency ad esportare in Italia esclusivamente i singoli apteni prodotti in GMP identificati dallo specifico codice riportato in Allegato 1.

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