Comunicazione errore di stampa su confezione ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine AIC 043585025


25 Mar 2019 02:24 News


In riferimento ai lotti:

PRODOTTO NUMERO LOTTO DATA SCADENZA
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GRK028D mag-19
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GSD041B ott-19
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GSG036B gen-20
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GSG118A gen-20
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GSJ047A apr-20
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GSJ081A apr-20
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GTB052A ago-20
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GTG076C gen-21
ZYCLARA crema 3,75% (Imiquimod) 28 bustine GTI077A gen-21

Sulla confezione è presente la seguente dicitura: “Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 mg di crema (3,75 %). Un grammo di crema contiene 3,75 mg di imiquimod.”.

Vi comunichiamo che la frase “Un grammo di crema contiene 3,75 mg di imiquimod” è errata e sarà sostituita nelle confezioni di prossima produzione da quella corretta “Un grammo di crema contiene 37,5 mg di imiquimod”.

L’informazione sul dosaggio risulta correttamente riportata sulla confezione “Ciascuna bustina contiene 9,375 mg di imiquimod in 250 di crema (3,75%)”.

Sul foglietto illustrativo è correttamente riportato “100 mg di crema contengono 3,75 mg di imiquimod”.

Considerato che il dosaggio raccomandato è espresso in bustine da somministrare e non in grammi, non si ravvedono problematiche relative ad errato dosaggio. Non sono stati identificati problemi di sicurezza, efficacia, qualità sul prodotto che pertanto può essere distribuito.

È stato previsto un piano di azioni per correggere la dicitura sugli astucci delle prossime produzioni.

Per qualunque tipo di comunicazione e/o informazione, si prega cortesemente di contattare Mylan Italia s.r.l. (e-mail: ordini@mylan.com), in qualità di concessionario per la vendita del prodotto.

Si chiede cortesemente al ricevente di questa comunicazione di divulgare in modo capillare a tutti gli utilizzatori dei lotti coinvolti, la presenza dell’errore individuato sulla confezione ad esempio facendone copia da consegnare a chi di interesse.

Scusandoci per ogni inconveniente causato, inviamo cordiali saluti.

Meda Pharma S.p.A

Inserito da segreteria SIDeMaST

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