Tumore polmone. Nivolumab riceve l'ok del Chmp. Aumenta la sopravvivenza globale

Il Comitato Chmp dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di questo farmaco, il primo della sua categoria a ricevere un parere favorevole dal Comitato per il trattamento di una delle più diffuse forme di tumore al polmone. In base ai risultati di due studi, aumentano il tasso di sopravvivenza ad un anno e la sopravvivenza globale. Ora la raccomandazione passa al vaglio della Commissione Europea

Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia Europea per i farmaci (Ema) raccomanda l'approvazione di nivolumab, messo a punto da Bristol-Myers Squibb. Si tratta del primo farmaco di questo tipo (un 'inibitore del checkpoint immunitario PD-1') a ricevere un parere favorevole dal Chmp per il trattamento di un particolare tipo di tumore del polmone, definito non a piccole cellule (NSCLC), squamoso localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con la chemioterapia in pazienti adulti: questa forma rappresenta l'85% di tutti i casi di cancro polmonare.

Il tumore del polmone rappresenta la prima causa di decesso per cancro e causa circa 1milione e mezzo di decessi ogni anno, secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.

Il Chmp aveva già fornito in aprile una valutazione positiva per Nivolumab per il trattamento del melanoma avanzato ed oggi, nel caso del tumore al polmone, esprime un parere favorevole che si basa sull'aumento di sopravvivenza globale raggiunto nello studio CheckMate-017. La raccomandazione passa ora al vaglio della Commissione Europea, che approva i farmaci nell'ambito dell'Unione Europea (EU).

"Siamo all'avanguardia e in linea con la nostra mission che mira a trasformare il modo di trattare il cancro", ha affermato Michael Giordano, senior vice president, Head of Development, Oncology, Bristol-Myers Squibb. "Il mese scorso abbiamo avuto l'ok del Chmp per nivolumab nel melanoma avanzato. L'annuncio di oggi segna un ulteriore passo nel raggiungimento del nostro obiettivo di cambiare lo standard di cura del tumore al polmone".

I risultati

In particolare, l'efficacia e la sicurezza del farmaco in pazienti con questo tipo di tumore e che erano già stati sottoposti ad un trattamento chemioterapico è stata dimostrata nell'ambito di due studi, CheckMate -017 e CheckMate -063.

CheckMate-017 è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, che ha incluso pazienti in progressione durante o dopo un precedente regime chemioterapico con platino.

Gli esperti illustrano i risultati, che hanno dimostrato un significativo aumento della sopravvivenza globale (OS) con questo farmaco, rispetto a docetaxel, con una riduzione del 41% del rischio di morte, indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1. Il tasso di sopravvivenza stimato ad un anno era quasi raddoppiato con nivolumab (42%), rispetto a docetaxel (24%). La OS sopravvivenza globale mediana era 9,2 mesi nel braccio con nivolumab e 6 mesi nel braccio con docetaxel.

CheckMate -063 è uno studio di fase II, internazionale, multicentrico, in singolo braccio, che ha incluso pazienti con questo tumore dopo una terapia con platino e almeno un ulteriore regime di trattamento sistemico. In CheckMate -063, il tasso di risposta obiettiva confermata, l'endpoint primario dello studio, era pari al 14,5%, con un tasso di sopravvivenza stimato ad un anno del 40,8% e una OS mediana di 8,2 mesi.

Il farmaco in altri Paesi

Il 4 luglio 2014 Ono Pharmaceutical Co. ha annunciato di aver ricevuto il via libera per la produzione e commercializzazione del farmaco in Giappone per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile, spiegano gli esperti. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (Fda) ha approvato per la prima volta il farmaco per il trattamento dei pazienti con melanoma non operabile o metastatico in progressione dopo terapia con ipilimumab e, in caso di mutazione di BRAF V600, anche con un inibitore di BRAF. Il 4 marzo 2015, inoltre, il farmaco ha ottenuto la sua seconda approvazione dalla FDA, per il trattamento dei pazienti con NSCLC squamoso metastatico in progressione durante o dopo chemioterapia a base di platino.

Il farmaco è stato anche studiato in pazienti con un tumore del polmone diverso da quello citato, ovvero il NSCLC non squamoso. Il 17 aprile 2015, uno studio di fase III (CheckMate -057), randomizzato, in aperto, che ha valutato nivolumab vs docetaxel in pazienti con questa patologia, già sottoposti ad altro trattamento. Questo studio è stato interrotto anticipatamente: questa interruzione è dovuta ad una valutazione condotta dal Comitato indipendente di Monitoraggio dei Dati (Dmc), che ha concluso che lo studio aveva raggiunto l'endpoint, dimostrando un aumento della sopravvivenza globale nei pazienti che ricevevano nivolumab rispetto a quelli trattati con docetaxel. L'Azienda condividerà questi dati con le autorità sanitarie.