Farmaci generici e biosimilari. Arrivano nuove modifiche a regolamento UE

Novità per i produttori di farmaci generici e biosimilari.

Lo scorso 11 giugno è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione Europea L 153/7 il Regolamento (UE) 2019/933 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 maggio 2019, che modifica il Regolamento (CE) n. 469/2009 sul certificato protettivo complementare per i medicinali.

Tale regolamento introduce importanti novità per i fabbricanti di generici e biosimilari ed entrerà in vigore dal 1° luglio 2019.

Si osserva che il certificato protettivo complementare (CPC) è un certificato che proroga fino a un massimo di cinque anni la durata di un brevetto (20 anni).

I CPC si applicano ai prodotti farmaceutici e fitosanitari innovativi. Il Regolamento UE 2019/933 introduce una deroga, a fini di esportazione o di stoccaggio, alla protezione conferita a un medicinale originale dal certificato protettivo complementare.

Nello specifico, i produttori di medicinali generici e biosimilari con sede nell'UE saranno autorizzati a produrre una versione generica o biosimilare di un medicinale protetto da un CPC.

Il Regolamento, inoltre, prevede che i prodotti in questione dovranno recare sull’imballaggio esterno uno specifico logo, un esempio del quale è mostrato nell’allegato 1 del Regolamento.