Dobbiamo buttare l'isotretinoina o l'italica versione dello SMART?

Ormai a tutti è noto come sia entrata in vigore, dopo la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale, una determinazione del Direttore generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco (sentito il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della Commissione Unica del Farmaco e acquisito il parere favorevole della CTS) che ha carattere cogente e determina le modalità dell'uso sistemico dell'isotretinoina (IT), così infatti recita la «DETERMINAZIONE» 28 0ttobre 2005: «modalità di prescrizione, dispensazione e distribuzione di medicinali contenenti isotretinoina ad uso sistemico ed implementazione di un programma di prevenzione del rischio teratogeno.»

Pertanto ci si trova dinnanzi ad un'assoluta novità, per quanto riguarda il nostro comportamento nei confronti della prescrizione di un farmaco etico, decisamente essenziale per un buon numero delle nostre acneiche; nel caso tutto questo ci fosse sfuggito (ma questa determinazione ha valore di un'ordinanza legale e, come la legge, non ammette ignoranza) gli uffici di molte Sanità Regionali hanno provveduto a trasmetterla ad ospedali ed ASL, come pure è rintracciabile nei siti di alcuni Ordini dei medici, inoltre nella stessa determinazione è fatto obbligo alle ditte fornitrici (*) di fornire gli opuscoli conformi a quanto dettagliato nell'allegato alla determinazione stessa.

Quindi non più linee guida più o meno condivisibili da seguire volontariamente ma, forse unici al mondo, abbiamo una determinazione che impone le modalità d'uso dell'isotretinoina ed intuibili sanzioni per chi causi danno non ottemperandovi. Infatti, d'ora in poi (art. 1) «L'uso sistemico della isotretinoina in Italia è consentito esclusivamente nell'ambito del «Programma di prevenzione del rischio teratogeno», approvato dall'AIFA sulla base della decisione della Commissione europea del 17 ottobre 2003 e realizzato dall'azienda farmaceutica titolare dei medicinali contenenti isotretinoina secondo le modalità riportate in allegato 1.

Ci sarebbe da discutere all'infinito se l'obiettivo non fosse, a priori, totalmente condivisibile: il numero di gravidanze esposte all'IT non diminuisce a sufficienza (1) come pure, ovviamente, le notorie gravi, talvolta irrimediabili conseguenze (2, 3), pertanto non si possono che ritenere giusti ed indispensabili i provvedimenti volti ad azzerarne o perlomeno a ridurne quanto più possibile il numero.

Ancora, riteniamo, con altri (4, 5) che il rischio possa aumentare per altre ragioni quali il moltiplicarsi dei marchi: in Italia, oltre ai noti Roaccutan ed Aisoskin, vi è il recente generico Isotretinoina EG, ed un altro è in arrivo, ma nel mondo sono oltre 30; ancora va citato l'acquisto via internet, ovviamente totalmente al di fuori di ogni regola e controllo e, specie per gli USA, in paesi limitrofi ove costa da due a quattro volte meno.

Nello stesso tempo è assolutamente necessario che ci sia consentito l'uso di questo farmaco, di impiego prevalentemente dermatologico e di indiscussa importanza terapeutica: le acni gravi sono tutt'altro che rare, nella nostra pratica professionale e, ancora, l'impatto sulla qualità della vita di chi ne sia affetto è documentato (6), ivi compreso la difficoltà di trovare un'occupazione, come attestato dalla fondamentale ricerca di Cunliffe (7).

Ma il problema è anche un altro: il mezzo utilizzato, vale a dire questa «determinazione» che rende macchinosa e certamente più difficile la prescrizione di un farmaco indispensabile, è un metodo corretto ed in grado di risolvere il problema?

E' possibile scaricare qui di seguito l'articolo completo ed i riferimenti bibliografici.