Cheratosi attinica, Ema valuta sicurezza di ingenolo mebutato

Il Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) ha avviato una revisione dei dati del gel di ingenolo mebutato, un farmaco indicato per il trattamento della cheratosi attinica negli adulti.

“La revisione è stata avviata da dati provenienti da diversi studi che mostrano un numero più elevato di casi di cancro della pelle, compreso il carcinoma a cellule squamose, in pazienti che hanno utilizzato ingenolo mebutato”, ha comunicato l'Ema in una dichiarazione.

L'uso dell'ingenolo mebutato è stato autorizzato nell'Unione Europea alla fine del 2012.

Nel 2017, le informazioni sul prodotto erano state aggiornate per riflettere la possibile comparsa di tumori della pelle (cheratoacantomi).

A seguito di una revisione separata, questo avviso è ora in fase di aggiornamento per includere il carcinoma basocellulare, la malattia di Bowen e il carcinoma a cellule squamose, ha detto l'Ema.

“Al fine di concludere se il farmaco aumenti o meno il rischio di cancro della pelle, il PRAC effettuerà ora una revisione approfondita di tutti i dati disponibili, compresi gli studi in corso.

Il Comitato valuterà l'impatto dei dati sul rapporto beneficio-rischio del farmaco e raccomanderà se l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nell'UE debba essere modificata”, ha detto l'Ema.

Per ora, l'agenzia consiglia agli operatori sanitari di utilizzare il farmaco ‘con cautela’ in pazienti con storia di cancro della pelle.

Inoltre, ai pazienti dovrebbe essere consigliato di prestare attenzione a eventuali lesioni cutanee e di informare immediatamente il proprio medico se notano qualcosa di insolito.