Amgen ha annunciato oggi che il Comitato dei medicinali per uso umano (CHMP), l'organo scientifico consultivo dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA), ha espresso parere favorevole all'autorizzazione all'immissione in commercio di talimogene laherparepvec per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.
Talimogene laherparepvec è un virus herpes simplex di tipo 1 attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di due geni e l'inserimento della sequenza codificante per il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM CSF) umano. Se approvato dalla Commissione europea, potrebbe essere il primo di una classe di nuovi agenti conosciuti come immunoterapie oncolitiche. Somministrato attraverso iniezione intralesionale, ha la capacità di indurre la morte delle cellule tumorali e innescare, quindi, una risposta immunitaria anti-tumorale.
«Siamo soddisfatti del parere favorevole del CHMP - ha detto Sean E. Harper, Executive Vice President of Research and Development di Amgen - che, se confermato dalla Commissione europea, ci incoraggia a continuare a lavorare con le autorità regolatorie europee per mettere questa terapia innovativa a disposizione dei pazienti».
Il melanoma metastatico continua a essere uno dei tumori più difficili da trattare, richiedendo spesso il ricorso a diverse tipologie di trattamento. Nonostante i recenti progressi, il tasso di sopravvivenza a cinque anni per i pazienti che non possono essere trattati risolutivamente con la chirurgia rimane inaccettabilmente basso.
Il parere favorevole del CHMP è basato su uno studio di Fase III internazionale, randomizzato, open-label che ha valutato la sicurezza e l'efficacia del farmaco in 436 pazienti. In generale, il 98% delle reazioni avverse riportate sono state di gravità debole o moderata. La reazione avversa di livello 3 o superiore più comune è stata la cellulite.
In seguito al parere favorevole del CHMP, Amgen si aspetta nei prossimi mesi una decisione della Commissione europea con l'emanazione dell'Autorizzazione all'immissione in commercio.
