Ambiente, Ema vuole rivedere le linee guida per l’impatto dei farmaci

L’Ema rivede le linee guida sull’impatto dei farmaci nell’ambiente. L’Agenzia europea dei medicinali vorrebbe rimettere mano all’Era, ‘Environmental Risk Assessment’, sulla produzione dei medicinali. Il rispetto di questo protocollo da parte delle aziende produttrici è essenziale per la presentazione di un dossier per la richiesta di Aic (Autorizzazione all’immissione in commercio).

Ema chiede agli stakeholder un parere e ha messo come data ultima il 30 giugno 2019. Una delle novità introdotte sarà il termine ‘sostanze attive endocrine’ che riguarda tutti i composti che possono avere effetti sulla riproduzione o lo sviluppo.

L’aggiunta di questa specifica vuole inoltre concentrarsi sul tema del cosiddetto ‘avvelenamento secondario’. Il termine viene utilizzato quando un predatore, in natura, si ciba di carni potenzialmente tossiche innescando quindi un ciclo di ‘scarico’ e diffusione di farmaci potenzialmente dannosi, a cui ci si riferisce esclusivamente per l’impatto che le medicine hanno sull’ambiente circostante a seguito di uno smaltimento non corretto. Il documento di Ema propone l’uso limitato dei test di certe sostanze.

Le prime linee guida erano state pubblicate dodici anni fa e la nuova revisione prende piede da una valutazione del 2014 del gruppo di esperti del comitato ‘Safety working party’ del Chmp dell’Ema. A ottobre 2018 il 'Safety working party' ha realizzato una bozza del nuovo documento che è stata sottoposta alla valutazione del Chmp. Il 15 novembre è arrivato il parere positivo e il primo dicembre è stata aperta la consultazione pubblica.