Ema. A dicembre semaforo verde per 7 nuovi farmaci. In tutto il 2016 ok a 81 medicinali


19 dicembre 2016 - 11:22Rassegna stampa


Il Comitato per i medicinali ad uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ha raccomandato nell'ultima riunione dell'anno sette nuovi farmaci per un'autorizzazione all'immissione in commercio. Questo porta il numero totale di farmaci raccomandati per l'approvazione da parte del CHMP nel 2016 a 81.

Il CHMP ha raccomandato la concessione di una autorizzazione all'immissione in commercio per Olumiant (baricitinib) per il trattamento da moderata a grave dell'artrite reumatoide attiva.

Ok alla concessione di una autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Alecensa (alectinib) per il trattamento del linfoma anaplastico chinasi (ALK), il cancro -positivo avanzato non a piccole cellule del polmone (NSCLC) precedentemente trattati con crizotinib.

Sì anche a Lifmior (etanercept) chr ha ricevuto una raccomandazione positiva da parte del Comitato per il trattamento dell'artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica a placche.

Via libera al farmaco biosimilare, Truxima (rituximab), che ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento del linfoma non-Hodgkin di, leucemia linfatica cronica, artrite reumatoide, granulomatosi di poliangite e poliangite microscopica.

Anche una medicina ibrida, il Ledaga (chormethine), ha ricevuto un parere positivo per il trattamento della micosi fungoide-tipo linfoma cutaneo a cellule T.

Parere positivo anche per il medicinale generico, pregabalin Zentiva ks (pregabalin), ha ricevuto un parere positivo da parte del Comitato per il trattamento di epilessia, dolore neuropatico e disturbo d'ansia generalizzato.

Il CHMP ha anche concesso un parere positivo per l'applicazione del consenso informato per Vihuma (simoctocog alfa) per la prevenzione e il trattamento di emorragie in pazienti affetti da emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).

Giudizio positivo sul Zinplava.

Oltre ai pareri positivi per i sette nuovi farmaci adottati nel corso della riunione di dicembre 2016, il CHMP ha raccomandato la concessione di una autorizzazione all'immissione in commercio per Zinplava (bezlotoxumab).

Nove raccomandazioni sull'estensione delle indicazioni terapeutiche.

Il Chmp ha raccomandato estensioni di indicazioni per Ameluz, Cinryze, Ilaris, Jardiance, Jentadueto, Keytruda, Tivacy, Trajenta e Votubia.

Revisione su farmaci prodotti da Micro Therapeutics Research Labs, India

Il CHMP ha iniziato una revisione dei farmaci per i quali gli studi sono stati condotti dalla Micro terapeutiche laboratori di ricerca in due siti in India. Questo segue una buona pratica clinica di ispezione che ha sollevato preoccupazioni circa i dati dello studio utilizzati per sostenere autorizzazione all'immissione in commercio applicazioni di alcuni farmaci nell'Unione europea. Per ulteriori informazioni, si prega di vedere l'inizio dirinvio documento nella griglia sottostante.

Esito della revisione degli antivirali ad azione diretta

Il CHMP ha confermato la raccomandazione del comitato di valutazione rischi per la farmacovigilanza (PRAC) per lo screening tutti i pazienti per l'epatite B prima di iniziare il trattamento con antivirali ad azione diretta per l'epatite C; pazienti infettati sia con virus dell'epatite B e C devono essere monitorati e gestiti secondo cliniche attuali linee guida. Queste misure mirano a ridurre al minimo il rischio di epatite B ri-attivazione con antivirali ad azione diretta.

Infine, ok alle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per Cavoley (pegfilgrastim),Efgratin (pegfilgrastim), Graspa (eryaspase) e Kepnetic (acido aceneuramic) sono stati ritirate.

Inserito da segreteria SIDeMaST

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