USA, via libera a un nuovo farmaco contro il melanoma

Il 25 Marzo 2011 la FDA (United States Food and Drug Administration, l'organismo americano che analizza la sicurezza e l'efficacia di farmaci, prodotti biologici e cosmetici e ne regola la distribuzione) ha approvato Ipilimumab, un farmaco per il trattamento del melanoma metastatico avanzato. Ipilimumab, passato attraverso le diverse fasi di sperimentazione, è un anticorpo monoclonale che attiva la risposta immunitaria antitumorale. Uno studio pubblicato nell'agosto 2010 sul New England Journal of Medicine aveva dimostrato come Ipilimumab sia un farmaco in grado di aumentare, in maniera statisticamente significativa, la sopravvivenza dei pazienti affetti da melanoma in fase metastatica. Ne abbiamo discusso con la dottoressa Lorenza Rimassa, Vice responsabile di Oncologia medica di Humanitas Cancer Center.

Dottoressa Rimassa, come funziona Ipilimumab?

«Il melanoma è un tumore la cui evoluzione è strettamente correlata con la risposta immunitaria, tant'è che nella cura di questa malattia, oltre alla chemioterapia, si utilizza spesso un'immunoterapia con interferone alfa. Ipilimumab è un anticorpo di origine umana, che agisce a livello delle cellule del sistema immunitario, legandosi ad una molecola che si chiama CTLA-4 ed è presente sui linfociti T. Questo legame aumenta i meccanismi di risposta immunitaria naturale alla presenza delle cellule tumorali».

Quali sono stati i risultati dello studio?

«Lo studio metteva a confronto due gruppi di pazienti. Il primo gruppo veniva trattato con Ipilimumab, in aggiunta ad un vaccino in fase avanzata di sperimentazione; il secondo gruppo era invece curato con il solo vaccino. Secondo i dati emersi dallo studio, Ipilimumab è risultato efficace sia nel diminuire la mortalità dei pazienti ad un anno (44-45% di sopravvivenza contro il 25% del gruppo di controllo) che nel rallentare la progressione della malattia (+36% di differenza rispetto al gruppo di controllo). Anche la mediana di sopravvivenza è stata superiore: più di 10 mesi contro 6,4. Speriamo si tratti di un punto di partenza e non di arrivo».

È possibile richiedere il farmaco in Europa?

«Ipilimumab in Europa non è ancora stato approvato ufficialmente ma è possibile richiederlo attraverso i Comitati Etici, che valutano la somministrazione caso per caso, considerando anche il fatto che il farmco presenta effetti collaterali non trascurabili.

Humanitas collaborerà ad un ulteriore studio clinico, che valutazione valuterà alcuni particolari valori ematici dei pazienti trattati, per sviluppare una maggiore conoscenza degli effetti del farmaco. Lo studio coinvolgerà diverse strutture oncologiche ed è stato concepito con l'obiettivo di aumentare le conoscenze su Ipilimumab per poterlo utilizzare in modo più selezionato ed efficiente».