Sarilumab è il primo anticorpo monoclonale interamente umano inibitore del recettore per l'interleuchina IL-6. Rappresenta una potenziale e nuova opzione terapeutica per il trattamento dei pazienti affetti da una forma attiva, moderata e grave, di artrite reumatoide su cui l'impiego di metotressato non produce miglioramenti significativi.
Principio attivo: Sarilumab (SAR153191/REGN88)
Nome commerciale: no
Formulazioni in commercio: no
Categoria terapeutica: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC
Attività farmacologica: sarilumab è un inibitore selettivo del recettore IL-6 dell'interleuchina.
Indicazioni: terapia sistemica dell'artrite reumatoide.
Meccanismo d'azione: l'interleuchina IL-6 è la citochina proinfiammatoria più rappresentata nel siero e nel liquido sinoviale dei pazienti con artrite reumatoide. Il suo livello si correla con l'attività della malattia e il livello di degenerazione delle articolazioni. Sarilumab agisce inibendo il recettore per l'IL-6 e, quindi, la cascata infiammatoria responsabile dei danni provocati dalla malattia.
Studi clinici: sono stati raccolti dati da approssimativamente 2500 adulti affetti da una forma attiva di artrite reumatoide moderata o grave che non hanno risposto in modo adeguato a precedenti trattamenti. Nel complesso sono stati condotti 7 studi riuniti nel global Saril-Ra Phase 3 program. Scopo della rivalutazione approvata dalla Fda è stabilire efficacia e sicurezza della somministrazione sottocutanea dell'immunosopressore sia in monoterapia sia in associazione con antireumatici modificanti la malattia, compreso metotressato, nel ridurre segni e sintomi della patologia, inclusi i riscontri radiografici. Per esempio, lo studio SARIL-RA-TARGET, di fase III, ha valutato efficacia e sicurezza di sarilumab in associazione con metotressato in 546 pazienti con artrite reumatoide intolleranti alle terapie non biologiche, o dopo risposte insufficienti. I soggetti sono stati randomizzati in tre gruppi: il primo ha assunto per via sottocutanea auto-somministrata 200 mg di sarilumab ogni due settimane, il secondo 150 mg, il terzo placebo, sempre in associazione con un farmaco antireumatico non biologico. A 12 e a 24 settimane sono emersi risultati clinici significativi in chi aveva assunto sarilumab relativi a un miglioramento dei sintomi dell'artrite reumatoide e a una riduzione dell'attività infiammatoria e della progressione delle lesioni articolari rispetto all'impiego del solo metotressato. Gli effetti sono stati misurati con i questionari dell'American College of Rheumatology ACR-20 e ACR-70 response.
Forme farmaceutiche: liquido per somministrazione sottocutanea.
Rimborsabilità: no
Equivalenti: no Azienda: Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Data approvazione Fda: gennaio 2016
Cosa aggiunge di nuovo: l'effetto positivo di sarilumab non si manifesta solo sulle articolazioni ma anche su sintomi più generali dell'artirte reumatoide quali la fatica e l'anemia
