Psoriasi, primo biologico approvato per la terapia di prima linea

Secukinumab è il primo farmaco biologico, inibitore dell'interleuchina IL-17A, approvato come terapia sistemica di prima linea della psoriasi a placche, in alternativa agli attuali trattamenti caratterizzati da significativi effetti indesiderati. Rappresenta una nuova opzione terapeutica perché tutti gli altri farmaci biologici sono raccomandati per la terapia di seconda linea.

PRINCIPIO ATTIVO: SECUKINUMAB (AIN457)

NOME COMMERCIALE: COSENTYX®

FORMULAZIONI IN COMMERCIO: no

CATEGORIA TERAPEUTICA: immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC10

ATTIVITA' FARMACOLOGICA: secukinumab è un inibitore selettivo dell'interleuchina-17A (IL-17A).

INDICAZIONI: terapia sistemica di prima linea della psoriasi a placche da moderata a severa negli adulti candidati alla terapia sistemica.

MECCANISMO D'AZIONE: secukinumab è un anticorpo monoclonale IgG1/? interamente umano che agisce inibendo selettivamente l'azione di IL-17A, una proteina che si trova in concentrazioni elevate nella cute dei pazienti affetti da psoriasi. È stato ipotizzato che le cellule T helper di tipo 17 giochino un ruolo patologico nella malattia perché secernono molte citochine proinfiammatorie, inclusa interleuchina-17A. Questa attività risulterebbe inibita dal legame di secukinumab con il recettore specifico per IL-17A espresso dai cheratinociti, cellule epidermiche che si accumulano formando la tipica lesione cutanea della psoriasi.

STUDI CLINICI: l'efficacia e la sicurezza di secukinumab, confrontato con placebo o altri farmaci analoghi, sono state valutate nel corso di alcuni studi clinici. Il 70 per cento o più dei pazienti trattati con secukinumab a una dose di 300 mg ha ottenuto la risoluzione completa (Psoriasis Area and Severity Index score PASI 100) o quasi completa (PASI 90) delle manifestazioni cutanee durante le prime 16 settimane di trattamento. Nella maggior parte dei pazienti questo risultato è stato mantenuto nel corso della prosecuzione della cura per circa due anni. Nello studio FIXTURE secukinumab ha mostrato una superiorità statisticamente significativa nel raggiungere una buona risoluzione dei sintomi (PASI 75) rispetto a etanercept dopo 12 settimane di trattamento. Nello studio di Fase IIIb CLEAR, secukinumab ha dato risultati migliori di ustekinumab nella risoluzione delle lesioni cutanee. I dati del programma di studi clinici con secukinumab hanno anche dimostrato una relazione positiva tra la risoluzione completa o quasi completa delle manifestazioni cutanee e la qualità di vita dei pazienti affetti da psoriasi. L'evento avverso più comune è stato la comparsa di infezioni delle alte vie respiratorie, rinite e rinofaringite, di moderata intensità. Secukinumab è anche in Fase III di sviluppo per l'artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.

FORME FARMACEUTICHE: polvere e solvente per soluzione iniettabile, soluzione iniettabile in siringa preriempita, soluzione iniettabile in penna preriempita. Dose raccomandata 300 mg.

RIMBORSABILITA': in attesa di negoziazione da parte dell'AIFA.

EQUIVALENTI: no

AZIENDA: Novartis Europharm

DATA APPROVAZIONE UE: gennaio 2015

CHE COSA AGGIUNGE DI NUOVO

Secukinumab rappresenta il primo farmaco biologico raccomandato come terapia sistemica di prima linea. La risoluzione delle lesioni cutanee si mantiene nel tempo.