Si tratta dell'Imlygic ed è rivolto a pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali. E' il primo della sua classe. Ecco tutte le altre decisioni europee.
Nel corso del meeting di ottobre il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea ha approvato Imlygic (talimogene laherparepvec), un farmaco per il trattamento di pazienti adulti affetti da melanoma non resecabile con metastasi regionali o distali senza coinvolgimento di ossa, cervello, polmoni o altri organi viscerali.
Imlygic è il primo di una classe di medicinali per terapie avanzate (ATMP) derivato da un virus modificato geneticamente per infettare e uccidere le cellule tumorali.
Il Comitato ha anche approvato le estensioni delle indicazioni terapeutiche per Cubicin, Edurant, Emend, Volibris, Xalkori e due estensioni di indicazioni per Cosentyx.
Il CHMP ha poi concluso una procedura di riesame, con l'emissione di un parere negativo finale per Heparesc (cellule del fegato eterologhe umane).
Il comitato ha inoltre raccomandato la sospensione a seguito di problemi nella produzione della commercializzazione di InductOs, un impianto utilizzato per favorire la formazione di nuovo tessuto osseo in pazienti con problemi ai dischi intervertebrali e fratture alle gambe. La sospensione rimarrà attiva fino alla soluzione dei problemi produttivi di uno dei suoi componenti (una spugna assrbente), e questo anche se non sono stati comunque evidenziati rischi per i pazienti.
Il CHMP ha inoltre segnalato che il micofenolato (autorizzato centralmente come CellCept), un farmaco impiegato per i trapianti, non deve essere usato in gravidanza, anche se non sono disponibili alternative terapeutiche. Questa segnalazione arriva in seguito a un riesame di routine dei benefici e dei rischi del medicinale che ha fornito evidenze aggiornate relative al rischio di difetti alla nascita o di aborti spontanei nel caso di donne che avevano assunto il farmaco durante la gravidanza.
Il CHMP ha dato nuovi consigli per medici e pazienti per ridurre al minimo il rischio di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti trattati con la sclerosi multipla medicina Tecfidera (dimetil fumarato).
Il Comitato ha emanato infine una nuova raccomandazione per medici e pazienti al fine di minimizzare i rischi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) nei pazienti con sclerosi multipla trattati con dimetilfumarato e aggiornato le raccomandazioni sul rischio di modifiche della distribuzione del grasso corporeo e acidosi lattica associato ai farmaci per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Di conseguenza, non sono più richieste, all'interno degli stampati, l'avvertenza riguardante la ridistribuzione del grasso per alcuni medicinali anti-HIV, e quella riguardante l'acidosi lattica per una serie di medicinali appartenenti alle classi degli 'analoghi nucleosidici e nucleotidicì.
