Al via libera FDA a trattamento Celgene per psoriasi a placche


27 settembre 2014 - 10:12Rassegna stampa


L'agenzia statunitense Food and Drug Administration (Fda) ha approvato apremilast, l'inibitore selettivo orale della fosfodiesterasi 4 (Pde4) sviluppato da Celgene Corporation per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave in pazienti per i quali la fototerapia o terapia sistemica è appropriata. Apremilast è il primo e unico inibitore della Pde4 approvato per il trattamento della psoriasi a placche. La psoriasi, una malattia infiammatoria cronica della pelle dovuta a una risposta immunitaria incontrollata, colpisce oltre 125 milioni di persone nel mondo.

"Apremilast - commenta M. Shane Chapman, direttore del Reparto di Dermatologia presso il Dartmouth-Hitchcock Medical Center - rappresenta una nuova importante opzione terapeutica per i pazienti che non ottengono un controllo adeguato dei sintomi con i trattamenti attualmente a disposizione. Nell'ambito degli studi clinici condotti, apremilast ha ridotto l'infiammazione, l'ispessimento e la desquamazione delle placche in pazienti con psoriasi moderata o grave. Potrebbe essere un'opzione terapeutica apprezzata dai pazienti e dai clinici alla ricerca di un trattamento differente poiché, in base alle indicazioni del farmaco, il trattamento non comporta il monitoraggio periodico dei parametri di laboratorio".

L'approvazione di apremilast per questa indicazione si è basata principalmente sui dati di sicurezza ed efficacia emersi da due studi multicentrici, randomizzati, controllati con placebo, in doppio cieco - Esteem 1 ed Esteem 2 - condotti su pazienti adulti con psoriasi a placche da moderata a grave. Negli studi Esteem, il trattamento con apremilast ha determinato un miglioramento importante e clinicamente significativo della psoriasi a placche valutato in base al punteggio Pasi alla settimana 16. Entrambi gli studi hanno confermato il miglioramento clinico ottenendo un punteggio sPga di 0 (chiaro alla malattia) o di 1 (malattia minima).

"Apremilast rappresenta un'importante opzione terapeutica per un'ampia tipologia di pazienti affetti da psoriasi a placche, sia pazienti naïve che pazienti già trattati con agenti biologici o farmaci sistemici convenzionali", ha aggiunto Scott Smith, presidente di Inflammation & Immunology di Celgene Corporation.

"La psoriasi è una grave malattia autoimmune spesso associata a comorbidità - ha commentato Randy Beranek, presidente e Ceo di National Psoriasis Foundation - un trattamento efficace della psoriasi è importante per la gestione dello stato di salute generale di un paziente. L'approvazione di una nuova terapia come apremilast è importante perché offre ai pazienti un'ulteriore opzione e favorisce la collaborazione medico-paziente per individuare la terapia più adatta".

Inserito da segreteria SIDeMaST

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